医疗设备“身份证”编码规则很明确

2019-08-29 13:55:59 围观 : 66
  8月27日,国家食品药品监督管理局颁布了“医疗器械唯一识别系统规则”,明确了医疗器械独特识别系统的组成,独特识别技术要求,关联方责任。  。  “规则”明确规定,国家食品药品监督管理局负责建立医疗器械独特识别系统和制定系统建设计划; 注册人(申报人)负责创建和维护医疗器械的唯一标识符,上传相关数据,鼓励生产经营企业和用户积极应用医疗器械独特识别进行相关管理。 该规则将于2019年10月1日生效。
 
  “规则”规定医疗设备的唯一标识符包括产品标识和生产标识。 产品标识是识别注册人(文件管理器),医疗设备型号规范和包的唯一代码; 生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。 它可以包括医疗设备序列号,生产批号,生产日期,有效期等。
 
  在相关解释中,国家食品药品监督管理局指出,对于具有相同特征的医疗器械,其独特性应指向单一规格型号产品; 批量生产控制的产品,独特性指向同一批产品; 具有序列号生产控制的医疗设备唯一性指向单个产品。 稳定性意味着一旦将唯一标识符分配给医疗设备产品,只要其基本特征没有改变,产品标识应保持相同。 在唯一标识中,生产标识可以与产品标识结合使用,以在规格模型,批次和单个产品中实现三个级别的唯一性。
 
  近年来,医疗器械行业发展迅速,新技术和新产品层出不穷。 医疗器械的流通和使用中无代码或多代码现象普遍存在,难以实现有效的监督和管理。 利用唯一标识符,可以为医疗设备监督构建大数据,从而可以追踪,追溯和负责医疗设备的来源。